恒瑞医药：两款注射液获药物临床试验批准通知书

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 SHR0410 注射液、SHR8554 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、 药物的基本情况

药物名称 SHR0410 注射液

剂型 注射剂

申请事项 临床试验

受理号 CXHL2101401

审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021 年 8 月 12 日受理的 SHR0410 注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展与 SHR8554 注射液联合治疗用于术后急性中到重度疼痛的临床试验。

药物名称 SHR8554 注射液

剂型 注射剂

申请事项 临床试验

受理号 CXHL2101402、CXHL2101403

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021 年 8 月 12 日受理的 SHR8554 注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展与 SHR0410 注射液联合治疗用于术后急性中到重度疼痛的临床试验。

SHR0410 是一种靶向 κ 阿片受体（KOR）的药物，可激活 KOR 受体，适用于疼痛的治疗。国内外尚无相同靶点的药物上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR0410 相关项目累计已投入研发费用约为 8,538 万元。

SHR8554 是一种靶向 μ 阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活 MOR 受体，适用于疼痛的治疗。国外已有同类产品 Trevena 公司开发的 Oliceridine（商品名：Olinvyk）于 2020 年在美国获批上市销售，暂未查询到该产品 2020 年全球销售数据。截至目前，SHR8554 相关项目累计已投入研发费用约为 7,723 万元。