复星医药：控股子公司FCN-338片获药品临床试验批准

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司重庆复创医药研究有限公司（以下简称“复创医药”）收到国家药品监督管理局关于同意其研制的 FCN-338 片（规格：10 mg、25mg、100mg）（以下简称“该新药”）用于复发或难治性 B 细胞淋巴瘤开展临床试验的批准。复创医药拟于近期条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药的 I 期临床试验。

二、该新药的研究情况

该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的 Bcl-2 选择性小分子抑制剂，拟主要用于血液系统恶性肿瘤、复发或难治性 B 细胞淋巴瘤治疗。截至本公告日，该新药用于血液系统恶性肿瘤治疗于中国境内处于 I 期临床试验阶段。

截至本公告日，与该新药同靶点的药品于 2020 年 12 月在中国境内获批上市。根据 IQVIA CHPA 数据（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA 数据代表中国境内 100 张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异），2021 年 1 至 6 月，与该新药同靶点的药品于中国境内的销售额约为人民币 468 万元。

截至 2021 年 9 月，本集团现阶段针对该新药（包括用于血液系统恶性肿瘤、复发或难治性 B 细胞淋巴瘤治疗）累计研发投入折合人民币约为 6,314 万元（未经审计）。

根据中国相关法规要求，该新药后续尚需在中国境内开展一系列针对相关适应症的临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。

新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。