恒瑞医药：注射用SHR-A2009获得药物临床试验批准通知书
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用 SHR-A2009 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
药物名称：注射用 SHR-A2009
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXSL2101222
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年 7 月 28 日受理的注射用 SHR-A2009（规格 100 mg/瓶）符合药品注册的有关要求，同意开展晚期或转移性实体瘤的临床试验。
二、 药物的其他情况
本品为靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。全球尚未有同类药物获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-A2009 相关研发项目累计已投入研发费用约为 1,808 万元。
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