恒瑞医药：关于氟唑帕利胶囊、贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》

2021.9.28发布公告称：近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于氟唑帕利胶囊、贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

药品名称 氟唑帕利胶囊

剂型 胶囊剂

申请事项 临床试验

受理号 CXHL2101303

审批结论

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021 年 7 月 19 日受理的氟唑帕利胶囊符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。具体为：氟唑帕利联合贝伐珠单抗对比卡培他滨联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性结直肠癌一线维持治疗的Ib/III 期 临 床 研 究 （ 方 案 编 号 ：SHR3162-III-308）。

药品名称 贝伐珠单抗注射液
剂型 注射剂
申请事项 临床试验
受理号 CXSL2101206

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021 年 7 月 19 日受理的贝伐珠单抗注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。具体为：氟唑帕利联合贝伐珠单抗对比卡培他滨联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性结直肠癌一线维持治疗的 Ib/III 期临床研究（方案编号：SHR3162-III-308）。

二、药物的已获批情况

2020 年 12 月，公司的氟唑帕利胶囊获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系 BRCA 突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗；2021 年 6 月，获批用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

2021 年 6 月，公司的贝伐珠单抗注射液（商品名：艾瑞妥）获批用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌；2021 年 9 月，获批用于复发性胶质母细胞瘤。

三、药物的其他情况

氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase,PARP）抑制剂，可特异性杀伤 BRCA 突变的肿瘤细胞。经查询，国外有同类产品 Olaparib（商品名 Lynparza）、Rucaparib（商品名 Rubraca）、Niraparib（商品名 Zejula）和 Talazoparib（商品名 Talzenna）于美国获批上市销售；国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名则乐）、百济神州的帕米帕利胶囊（商品名百汇泽）已获批上市，Olaparib 已在国内上市。2020 年 Olaparib（商品名 Lynparza）、Rucaparib（商品名 Rubraca）和Niraparib（商品名 Zejula）全球销售额合计约为 24.21 亿美元。截至目前，氟唑帕利相关项目累计已投入研发费用约为 45,338 万元。

贝伐珠单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体，由中外制药和罗氏的子公司基因泰克合作开发，最早 2004 年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为 Avastin（安维汀），目前已在中国和全球多个国家上市销售。除安维汀及艾瑞妥外，国内目前有 3 个贝伐珠单抗注射液获批上市，分别为齐鲁制药的安可达、信达生物的达攸同和山东博安生物的博优诺。同时，国内多家企业的同类产品已向国家药品监督管理局递交上市申请，目前状态为“在审评审批中”，包括绿叶制药、贝达药业、百奥泰等。经查询 EvaluatePharma 数据库，安维汀 2020 年全球销售额约 53.24 亿美元。截至目前，贝伐珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为 26,310 万元。